Klinische Studien

BROCADE 3

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
M12-9142014 000345 70NCT02163694

Randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase III mit Carboplatin und Paclitaxel mit und ohne den PARP-Inhibitor Velapirib (ABT-888) bei HER2- negativem, metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen Brustkrebs, der nicht resizierbar ist und mit BRCA in Zusammenhang steht

Status: Unplanmäßig beendet

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • progressionsfreies Überleben

Sekundäre Prüfziele

  • Rate des klinischen Nutzens
  • Allgemeines Überleben
  • Objektive Ansprechrate

Diagnose

HER2- negativ

metastasiert oder lokal fortgeschritten

BRCA1/2 assoziiert

Patientenmerkmale

Stadium

metastasiertes Mammacarcinom

Alter

18-99

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahren
  • histologisch oder zytologisch bestätigter und entweder lokal fortgeschrittener oder metastasierender Brustkrebs.
  • Verdacht auf oder bestätigte schädliche Keimlinienmutation der Gene BRCA1 und/oder BRCA2
  • HER2- negativer Brustkrebs
  • messbare oder radiologisch beurteilte Erkrankung mit mindestens einer Läsion außerhalb der zuvor bestrahlten Bereiche mit RECIST 1.1 auf der Computertomografie (CT)
  • ECOG 0-2
  • Studienteilnehmer kann orale Medikation schlucken und weist kein unkontrolliertes Erbrechen auf
  • Angemessene hämatologische, renale und hepatische Funktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb 7 Tagen vor Beginn einen negativen Schwangerschaftstest im Serum nachweisen und bis einschließlich 6 Monaten nach der Behandlung geeignete Verhütungsmethoden anwenden
  • der Studienteilnehmer ist geeignet, die im Prüfplan dargelegten Parameter zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren

Ausschlusskriterien

  • erhalt einer Antikrebstherapie oder eines Prüfpräparates innerhalb von 21 Tagen
  • Radiotherapie innerhalb von 28 Tagen (palliative Bestrahlung an der Brust oder Knochenläsionen innerhalb von 14 Tagen)
  • Hormonelle Therapie innerhalb von 7 Tagen
  • mehr als 2 Vortherapien mit einer cytotoxischen Chemotherapie (z.B. Gemcitabin, Doxorubicin, Capecitabin) zur Behandlung metastasierter Erkrankung. Vorherige Hormontherapie (Tamoxifen, Aromataseinhibitoren) oder Wirkstoffe, die die Signalübertragung beeinflussen (z.B. Erlotinib, Everolimus, Bevacizumab) sind zulässig und zählen nicht als Vortherapie
  • mehr als eine vorherige Therapie mit Platin gegen Brustkrebs.
  • Progression oder Rezidiv innerhalb von 12 Monaten nach einer Platintherapie
  • signifikante, unerwünschte Wirkung oder Toxizität Grad 3 oder 4 einer vorhergegangenen Antikrebstherapie
  • Vorherige Therapie mit PARP-Inhibitoren
  • Vorherige Therapie mit Taxanen mit Ausnahme, wenn sie länger als 12 Monate zurück liegt, adjuvante Taxantherapie erlaubt, wenn länger als 6 Monate zurück liegt
  • aktive Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis
  • unkontrollierte Krampfanfälle in der Anamnese, einschließlich generalisierter oder fokaler Krämpfe innerhalb des letzten Jahres
  • vorbestehende Neuropathie > Grad 1
  • umfassender operativer Eingriff innerhalb von 3 Wochen
  • bekannte allergische Reaktion der in der Studie verabreichten Arzneimittel

 

Studiendesign

  • Phase III
  • Randomisiert
  • Dreiarmig
  • Cross-over
  • Doppelblind
  • Placebo-kontrolliert

Intervention

Carboplatin und Paclitaxel

Velaparib vs Palcebo

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Abbvie Deutschland GmbH & Co.KG

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Andreas Schneeweiss

Prüfzentren