Klinische Studien

Detect IV

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
Detect IV2013-001269-18NCT02035813DRKS00005884

Multizentrische, prospektive, einarmige Phase II Studie zur Evaluation und Effektivität von Everolimus mit einer endokrinen Standardtherapie bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositiven, HER2- negativem metastasierem Brustkrebs und HER2- negativen zirkulierenden Tumorzellen.

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • progressionsfreies Überleben

Sekundäre Prüfziele

  • allgemeine Ansprechrate; Komplettremission; Teilremission
  • Klinische Erfolgsrate
  • Gesamtüberleben
  • Dynamik der zirkulierenden Tumorzellen
  • Evaluation der Lebensqualität
  • Toxizitätsanalyse von Everolimus: Sicherheit und Verträglichkeit
  • Compliance
  • Translationale Untersuchungen

Diagnose

hormonrezeptor pos, HER2- negativ

CTC positiv

Patientenmerkmale

Stadium

metastasiert

Alter

18-99

Einschlusskriterien

  • metastasiertes Mammakarzinom, das einer Operation oder Strahlentherapie allein nicht zugänglich ist.
  • Histopathologische Sicherung des primären Mammakarzinoms oder einer metastatischen Läsion des Mammakarzinoms und Bestimmung des Östrogen- und Progesteronrezeptorstatus.
  • Bestimmung des HER2-Status. HER2-negativität aller untersuchten Gewebeproben.
  • Indikation zur endokrinen Therapie. Vorherige endokrine Therapie ist erlaubt.
  • Progression der Erkrankung unter einer vorhergehender endokrinen Therapie.
  • Nachweis zirkuliernder Tumorzellen (CTC)
  • Nicht mehr als 2 vorhergegangene Chemotherapien.
  • Adäquate Knochenmark- und Organfunktionen.
  • Sicherung des postmenopausalen Status.
  • Rebiopsie zur Gewebegewinnung von gut zugänglichen Metastasen ist wünschenswert aber nicht notwendig.
  • Tumorevaluation innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung.
  • Mindestens eine nach RECIST 1.1 auswertbare Läsion.
  • ECOG ≤2.

Ausschlusskriterien

  • Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegen Everolimus oder chemisch verwandten Substanzen (mTOR Inhibitoren)
  • Indikation für eine Chemotherapie
  • Unfähigkeit der oralen Aufnahme der Studienmedikation
  • Behandlung mit Prüfsubstanzen oder andere antineoplastische Therapie während der Studie oder innerhalb 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Akute Hepatitis B oder C, Einschränkung der Leberfunktion
  • Zweitkarzinom innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Demenz, veränderter mentaler Status oder andere psychiatrische Erkrankung
  • Männliche Patienten
  • Lebenserwartung < 3 Monaten

Studiendesign

  • Phase II
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Zweiarmig
  • Open Label

Intervention

IV a: Everolimus / Ribociclib  in Kombination mit einer Standard endokrinen Therapie

IV b:  Eribulin

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Universitätsklinikum Ulm AÖR

  • Tel. +49 (0)731-5000

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. Tanja Fehm

Prüfzentren

Studienzentrum Frauenklinik

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Wolfram Malter

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Johannes Holtschmidt

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Maria Nass
  • Angela Ulhaas
  • Dr. med. Johannes Holtschmidt

Studienkontakt im Prüfzentrum