Klinische Studien

ML28759 (NIS HerSCin)

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
ML28759 (NIS HerSCin)

Nicht interventionelle Studie zum Einsatz von Herceptin® subcutan bei Patientien mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium im klinischen Alltag (HerSCin)

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • pathologische Komplettremissionsrate für Patienten in der neoadjuvanten Therapiesituation
  • krankheitsfreies Überleben nach 2 Jahren für Patienten in der adjuvanten Therapiesituation

Sekundäre Prüfziele

  • Dokumentation von unerwünschten Ereignissen
  • Lebensqualität
  • Behandlungsdaten Herceptin® s.c.
  • Therapieregime für begleitende Chemotherapie sowie andere begleitende Therapien und Interventionen
  • Rahmenbedingungen der Verabreichungen

Diagnose

Patientenmerkmale

Stadium

früh

Alter

18-

Einschlusskriterien

  • histologisch bestätigtes Adenocarcinom der Brust
  • HER2-positiver Tumor
  • Eignung für die neoadjuvante und adjuvante Therapie mit Herceptin® s.c.

Ausschlusskriterien

  • Gegenanzeigen der aktuellen Fachinformation von Herceptin® s.c.
  • Schwangere und stillende Frauen

Studiendesign

  • Phase IV
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Einarmig
  • Open Label

Intervention

Herceptin® SC

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Roche Pharma AG

    Leiter der klinischen Prüfung

    PD Dr. Marcus Schmidt

    Prüfzentren

    Köln

    Studienzentrum Frauenklinik

    Studienbüro

    Status

    Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

    Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

    Dr. med. Marina Wirtz

    Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

    • Angela Ulhaas
    • Dr. med. Fabinshy Thangarajah

    Studienkontakt im Prüfzentrum