Klinische Studien

Brevity

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
RnaDx -BRV-BC-01NCT03524430

RNA Disruption Assay (RDA) - Breast cancer Response EValuation for Individualized TherapY (BREVITY)

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • pathologische Komplettremission pCR

Sekundäre Prüfziele

  • Krankheitsfreies Überleben

Diagnose

Brustkrebs, alle Brustkrebs-Subtypen, neoadjuvante Chemotherapie gemäß den lokalen SoC-Kennzeichnungen

Patientenmerkmale

Stadium

primär

Alter

18-99

Einschlusskriterien

  • Frauen ≥18 Jahre
  • müssen in der Lage sein die Einverständniserklärung zu verstehen und unterschreiben
  • neu diagnostizierter Brustkrebs Stadium II oder III der für eine neoadjuvante Chemotherapie geeignet ist
  • Tumorgröße mindestens 2 cm in einer Dimension
  • histologisch bestätigter Brustkrebs eines invasiven Tumors jedes Subtypen und Grad
  • Patient ist für eine neoadjuvante Chemotherapie oder Antikörpertherapie geplant nach klinischem Standard
  • Patient muss einverstanden sein nach dem ersten Zyklus Chemotherapie eine Stanzbiopsie machen zu lassen. Falls die Therapie wechselt oder geändert wird zusätzlich eine neue Stanzbiopsie

Ausschlusskriterien

  • bereits behandelter Brustkrebs in der Vergangenheit
  • Gleichzeitige Therapie mit Studienmedikamenten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Stadium I oder IV
  • vorherige Krebserkrankung mit Ausnahme vom kurativ behandeltem Basaliom oder p Tis der Zervix
  • Schwangerschaft
  • stillende Frauen
  • Psychische oder Suchterkrankung
  • Gründe, aus denen das Risiko einer unzureichenden Einhaltung der Studienverfahren hervorgeht
  • Patient kann nicht zustimmen
  • Patienten, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in eine Anstalt eingewiesen wurden.
     

Studiendesign

  • Phase II
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Einarmig
  • Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Rna Diagnostics Inc. (« Rna Diagnostics »)

    Leiter der klinischen Prüfung

    Prof. Dr. Cornelia Liedtke

    Prüfzentren

    Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

    Studienbüro

    Status

    Aktiv

    Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

    Dr. med. Johannes Holtschmidt

    Stellvertretender Prüfer

    • Dr. med. Wolfram Malter

    Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

    • Dr. med. Christian Eichler
    • Dr. med. Fabinshy Thangarajah

    Studienkontakt im Prüfzentrum