Klinische Studien

Responder

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
ResponderNCT02948764

Diagnoseverfahren der pathologischen vollständigen Response durch vakuumunterstützte Biopsy nach Neoadjuvanter-Chemotherapie bei Brustkrebs

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Als unser primäres Ergebnis werden wir das falsch-negative VAB-Ergebnis verwenden, d. H. Den nicht detektierten Resttumor durch VAB (= Index-Test) im Vergleich zur Brustoperation (= Referenztest). Wir werden dieses Ergebnis als die falsch negative Rate (= FNR = Rate von Patienten mit nicht nachgewiesenem Resttumor durch VAB im Vergleich zur Brustoperation)

Sekundäre Prüfziele

  • Quantifizierung von Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen prädiktiven Werten zur Vorhersage von pCR-B für die gesamte Studienkohorte.
  • Quantifizierung von FNR, Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen prädiktiven Werten zur Vorhersage von pCR-B für verschiedene Untergruppen gemäß:
    (1) die Tumorbiologie (TNBC, HER2 + und HR + / HER2-)
    (2) die klinische / bildgebende Antwort Bewertung (CCR, cPR),
    (3) die Bewertung der Repräsentativität durch Röntgenaufnahmen
    (4) die subjektive Bewertung des die Biopsie durchführenden Arztes
    (5) die verschiedenen Krankenhäuser, die an der Studie teilnehmen
    (6) die Führungsmethode der minimal-invasiven Biopsie (Ultraschall / Stereotaxie)

Diagnose

Patientenmerkmale

Stadium

früh

Alter

18-99

Einschlusskriterien

  •  Patienten mit Brustkrebs nach NACT ( mind. 6 Wochen ) und mit cCR oder cPR (RECIST1.1)
  • ≥ 18 Jahre
  • cT1 - cT3, begleitendes DCIS ist kein Ausschluß
  • Leitiliniengerechte Operation
  • Target lesion /Clip marker sonographisch und / oder mammographisch gut sichtbar und biopsierbar
  • •Nur eine Brust pro Patientin
  • •Bei Multifokalität/Multizentrizität: immunhistologische Bestätigung des gleichen tumorbiologischen Subtypes
  • •Schriftliche Einwilligungserklärung

 

Ausschlusskriterien

 

 

•Palliative Situation

•Durch Ultraschall oder Mammographie nicht detektierbare(r) intramammäre Zielläsion oder Clip Marker

•Falls Clip Marker = Zielläsion: Dislokation des Markers (>5 mm Abstand zur initialen Läsionsgrenze)

•Kontraindikation gegen die VAB oder begleitende Prozeduren (z.B. lokale Anästhesie)

•Schwangerschaft und Stillen

 

Studiendesign

  • Phase III
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Einarmig
  • Open Label

Intervention

diagnostische Biopsie

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

DFG

    Leiter der klinischen Prüfung

    Prof. Dr. Jörg Heil

    Prüfzentren

    Köln

    Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

    Studienbüro

    Status

    Aktiv

    Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

    Dr. med. Wolfram Malter

    Stellvertretender Prüfer

    • Dr. med. Johannes Holtschmidt

    Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

    • Prof. Dr. med. Barbara Krug
    • Dr. med. Birgid Markiefka
    • Dr. med. Fabinshy Thangarajah

    Studienkontakt im Prüfzentrum