Klinische Studien

GeparOla

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
GBG 902015-003509-41NCT02789332

Eine randomisierte Phase II-Studie zum Vergleich von Paclitaxel/Olaparib versus Paclitaxel/Carboplatin gefolgt von Epirubicin/Cyclophosphamid als neoadjuvante Behandlung von Patienten mit HER2-negativem primären Brustkrebs mit homologen rekombinanten Mangel (HRD) [HRD Patienten mit abträglichen Tumor oder Keimbahn BRCA 1/2 Mutationen und/oder HRD-Score hoch]

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

 

    • Bestimmung der Rate pathologischer Komplettremissionen (pCR= ypT0/is ypN0) nach neoadjuvanter Behandlung mit Olaparib und Paclitaxel gefolgt von Epirubicin und Cyclophosphamid (POEC) bei Patienten mit primärem Brustkrebs- und HRDefizienten Patienten

 

  • definiert als tBRCA1/2 mutiert oder mit einem hohen HRD score oder bei bekannter BRCA Keimbahnmutation.

 

 

Sekundäre Prüfziele

  • Bestimmung der pCR Raten (ypT0/is, ypN0) in den stratifizierten Subgruppen
  • Raten von ypT0 ypN0; ypT0 ypN0/+; ypT0/is ypN0/+; ypT (jede) ypN0) mit PO→EC und Vergleich mit PCb→EC
  • Bestimmung der pCR Rate bei HRD high mit und ohne tBRCA Mutation
  • Bestimmung der Ansprechrate des Brusttumors und der axillären Lymphknoten anhand körperlicher Untersuchung und bildgebender Verfahren
  • Rate der brusterhaltenden Therapie
  • Toxizität und Compliance

Diagnose

Patientenmerkmale

Stadium

primär

Alter

18-99

Einschlusskriterien

TNBC oder HR+

Histologisch durch Stanzbiopsie gesichertes, unilaterales oder bilaterales primäres Mammakarzinom der Brust.

tBRCA/gBRCA 1 / 2 pos und/oder HRD pos

Patienten müssen folgendes Erkrankungsstadium aufweisen.

cT2 - cT4a-d oder

cT1c und cN+ or cT1c und pNSLN+ oder

cT1c und ER-neg und PR-neg oder

cT1c und Ki67>20%

zentral bestätigt: triple negativ oder HRpos/Her2-

Komplettes Staging innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung

Normales EKG und LVEF

Unauffällige Hämatologie und Leberbefunde

Ausschlusskriterien

 

    • Vorherige Chemotherapie für jedwede Malignität innerhalb von 5 Jahren
    • Vorherige Strahlentherapie für Brustkrebs innerhalb von 5 Jahren
    • Schwangere oder stillende Patienten
    • Unzureichender Allgemeinzustand (nicht geeignet für eine Anthracyclin-Taxan-basierte Chemotherapie)
    • Vorangegangene maligne Erkrankung mit einem krankheitsfreien Intervall von weniger als 5 Jahren (außer CIS der Cervix und nicht melanomatösem Hautkrebs
    • Vorherige Behandlung mit einem PARP-Inhibitor

 

 

Studiendesign

  • Phase II
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig
  • Open Label

Intervention

  • Paclitaxel 80 mg/m² pro Woche in Kombination mit Olaparib 100 mg zweimal täglich für 12 Wochen

  • oder
  • Paclitaxel 80 mg / m² wöchentlich in Kombination mit Carboplatin AUC 2 wöchentlich für 12 Wochen

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Germanbreastgroup - GBG Forschungs GmbH

Leiter der klinischen Prüfung

Dr. Sibylle Loibl

Prüfzentren

Köln

Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Wolfram Malter

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Julian Puppe

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Fabinshy Thangarajah

Studienkontakt im Prüfzentrum