Klinische Studien

ADAPT (Substudie HER2+/HR-)

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
Adapt2011-001462-17NCT01817452

Ein prospektiver, randomisierter, multizentrischer, nicht verblindeter Vergleich zwischen der Kombination von Trastuzumab und Pertuzumab mit oder ohne einer zwölfwöchigen Taxane basierenden Chemotherapie für Patientinnen mit operablen HER2+/HR- Brustkrebs im Rahmen der ADAPT Studie

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Identifikation der molekularen Marker, die mit einem frühren Ansprechen korrelieren
  • Durchführbarkeit/Reproduzierbarkeit dieser Marker

Sekundäre Prüfziele

  • Ereignisfreies Überleben
  • Gesamtüberleben
  • Toxizität/kardiale Sicherheit
  • Kosteneffizienz

Diagnose

frühes Mammakarzinom

Patientenmerkmale

Stadium

früh

Alter

18-75

Einschlusskriterien

Allgemeine Einschlusskriterien siehe ADAPT (HER2+/HR-):

Zusätzliche Einschlusskriterien:

  • ER- und PR- (von z. Pathologie bestätigt)
  • HER2+ (von z. Pathologie bestätigt)
  • alle N
  • Clinical T1c-4a-c (>cT2 wird empfohlen, 2. Biopsie)
  • m0
  • LVEF ≥50%

Ausschlusskriterien

Allgemeine Ausschlusskriterien siehe ADAPT (HER2+/HR-):

Zusätzliche Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Polyneuropathie ≥ Grad 2
  • Schwerwiegende und relevante Begleiterkrankungen, die gegen Anwendung von Zytostatika oder die Teilnahme an der Studie sprechen, einschließlich einer akuten Zystitis, Ischurie und chronischer Nierenerkrankung.
  • Unzureichende kardiale Funktion, Anamnese eines myokardialen Infarktes oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss, Anamnese eines Hypertonus, CAD - koronare Herzkrankheit.
  • Schwere Dyspnoe
  • Abnormale Blutwerte

Studiendesign

  • Phase II
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Zweiarmig
  • Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Westdeutsche Studiengruppe

    Leiter der klinischen Prüfung

    Prof. Dr. med Nadia Harbeck

    Prüfzentren